БестаMед е партньорът, на когото можете да се доверите

Да се регламентира бърз внос на лекарства от ЕС

При 61% от случаите недостигът се дължи на временно или трайно преустановени доставки, казват от БАРПТЛ.

Парламентарната здравна комисия одобри на първо четене промени в Закона за лекарствата. Те предвиждат създаване на Национална аптечна карта, нови регулации за търговията с медикаменти. Между първо и второ четене се очакват редица предложения за изменения на внесените текстове. Публикуваме позицията на Българска асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства.

Представям на Вашето внимание аргументите на БАРПТЛ. В предоставеното Ви становище ние предлагаме да бъдат регламентирани допълнителни възможности за внос на лекарства за българските пациенти във вече защитения Евройпейски пазар от Директивата за предотвратяване на навлизането на фалшифицирани лекарства. Вярваме, че с възприемането на нашите предложения, държавата ще бъде подпомогната в търсенето на решения при критични ситуации с помощта на мрежа от над 100 дистрибутори в цяла Европа.

В тях е залегнала каузата на дистрибуцията в България и ЕС да бъде в още по-голям принос на системата на здравеопазването, пациентите и цялото ни общество.

Заедно с Федерация Български пациентски форум създадохме онлайн платформа за липсващи лекарства. Данните ни върху 800 сигнала показват, че в 61% от случаите недостигът се дължи на временно или трайно преустановен внос.

Смятаме, че с възприемане на предложенията ни тези случаи могат да бъдат разрешени ефективно и при пълна безопасност за пациентите, както и да не се налага на български граждани да пътуват до съседни и по-далечни държави, за да си осигуряват терапията с изтеглени от страната ни лекарства по чисто маркетингови причини.

Бих искала да акцентирам вниманието Ви, върху факта, че сега действащата нормативна уредба не решава тези проблеми на пациентите, въпреки твърденията на експерти, че такива лекарства могат да бъдат доставени по Наредбата по чл. 9 от ЗЛПХМ. Известно е за всички участници в този тип процедури, че Наредба № 10 от 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в република България лекарствени продукти не урежда процес, по която да се осигурят нуждаещите се пациенти с такъв тип дерегистрирани продукти. Тя урежда само доставката на лекарства, чиято активна субстанция INN не е представена на българския пазар. Нещо повече – Наредба 10 от 2011 г. касае единствено и само хоспитализирани пациенти, и извън обхвата й остава масовият случай на всички пациенти, които не са приети в болнично заведение.

Това сериозно ограничава възможностите за внос на дерегистрирани продукти. Призоваваме Ви също да вземем пример от държави като Белгия, Холандия, Гърция, Кипър и др., в които има действащи механизми за бързи вътреобщностни доставки при недостиг и които доказват, че именно единният пазар може да е в полза на пациентите и властите за по-добър достъп до лекарства, а не издигането на бариери пред свободното движение.

Апелираме да бъдат възприети следните принципи, приложени в становището ни с конкретни текстове, които ще подпомогнат лекарствоснабдяването на малък и неатрактивен в икономически план пазар, какъвто е българският.

А именно: Да се регламентира процедура за бърз внос от Европейския съюз  при недостиг на лекарства от всички дистрибутори и се ускорят административните процедури. Всички регулаторни агенции в единния пазар работят с еднакви правила и стандарти за качество. В пълен обем вече функционира Системата за верификация, която предотвратява навлизането на фалшифицирани продукти в законната верига. Това е гаранция, че продуктите, внесени по ускорена процедура от страните членки, ще бъдат със същото качество и контрол, като тези, разрешени за употреба в България. При установяване на недостиг или липса чрез СЕСПА и при включване на конкретните лекарства в забранителния списък за износ, автоматично да стартира процедура за тяхната бърза вътреобщностна доставка от търговците на едро, освен от съответния Притежател на разрешение за употреба.

Не може да съществува механизъм, чрез който да бъде осигурена терапията на пациентите само чрез ограничения на местен пазар. Необходим е проактивен регулаторен подход, който да насърчи вноса на лекарства, щом те са под определения минимум от 65% от потребностите на населението.

Да се допълни чл. 214 с текст, който урежда процедура, по която еднакъв или подобен на лекарствен продукт, изтеглен от регистрите на ИАЛ по причини, несвързани с лекарствената безопасност, да може да бъде внесен след издаване на разрешение за употреба от паралелен внос. Това значително би разширило възможностите за действие на компетентните административни органи при недостиг на лекарства и би позволило бърза доставка на продукт, наличен в друга държава-членка.Необходимо е и регламентиране еднакви като активни вещества и дозови единици лекарства да бъдат внасяни от други европейски пазари с различен размер на разфасовката и опаковката.